台灣核准案例與國際用藥經驗
查核日 2026-11-05｜Rituximab、CellCept（mycophenolate mofetil，MMF）、Myfortic（enteric-coated mycophenolate sodium，EC-MPS）。
目前查到的公開資料中，沒有能同時確認「在台灣」「以 TED 為治療適應症」「使用上述三種藥之一」和「健保署已核准特殊病例事前審查」的案例。院內未公開的個案核定不在本次查核範圍，公開搜尋無結果無法估計核准率。
台灣線索與證據界線
| 藥物 | 可追溯的台灣線索 | 特殊病例給付證據 |
|---|---|---|
| Rituximab | 台大眼科公開資訊提到 rituximab 已用於 TED 的臨床治療，未報告本地受治個案或療效。雙和／北醫團隊有 RCT 統合分析，作者任職於台灣，統合資料屬既有試驗。 | 查無可驗證的台灣 TED 核定。北醫聯合 IRB 公開紀錄有 rituximab 健保專案申請的院內決議，該紀錄的疾病欄寫的是「多發性硬化症-視神經脊髓亞型」，此處沿用原紀錄分類。 |
| CellCept／MMF | 台灣有藥品許可與健保支付品項，官方適應症包括移植與特定 lupus nephritis。本次未找到可驗證為台灣病人、以 MMF 治療 TED 且有可核對療效的原始個案報告。 | 查無可驗證的台灣 TED 核定。 |
| Myfortic／EC-MPS | 台灣有藥品許可與健保支付品項。MINGO 在德國及義大利執行。 | 查無可驗證的台灣 TED 核定。 |
台大眼科 · 北醫／雙和統合分析 · 北醫聯合 IRB 公開會議紀錄 · 台灣藥證與給付 · MINGO
台灣原始經驗可用於描述常規治療。台大 23 人病例系列採 IVMP 後接口服 prednisolone，12/23 有良好反應。另一台灣系列納入 6 名 steroid-refractory 患者，合併眼窩放療及 systemic glucocorticoids 後 CAS 從 6.0 降至 2.5。兩者是小型無對照資料，療效判讀須保留既往治療與追蹤背景。 台大類固醇系列 · 台灣合併放療系列
國外病例、隊列與對照試驗
| 藥物與設計 | 可引用的療效觀察 | 送審時應如何解讀 |
|---|---|---|
| Rituximab，義大利個案 | IVMP 後再活化，兩次 500 mg IV 後達不活動。仍因殘餘突眼接受眼窩減壓。 | 呈現發炎與結構後遺症可以分開；單例不能建立劑量標準或預測個案反應。 病例 |
| Rituximab，治療失敗個案 | 眼窩 CD20⁺ B 細胞仍呈耗竭，但病情惡化，後續接受減壓。 | 事前定義臨床停止與救援條件。B 細胞耗竭不能取代視功能及 TED 追蹤。 病例 |
| Rituximab，義大利與美國 RCT | Salvi 與 IVMP 比較，第 24 週報告 100% 對 69% 達 CAS 反應（下降至少 2 分或降至低於 3 分）；Stan 與 placebo 比較無顯著差異，RTX 組出現 DON。Cochrane 評估試驗證據不確定。 | 主要考量近期、仍活動、IVMP 難治，眼科先排除 DON。不能以個案或單一試驗保證功能恢復。 Salvi · Stan · Cochrane |
| CellCept／MMF，英國回溯 20 人 | 無 DON 的中重度患者，第 24 週 8/8、第 52 週 7/8、第 78 週 5/6 符合研究的無復發複合判準。隊列亦納入 DON 病人及既往其他治療。 | 以可評估個案為分母，有失訪、合併及既往治療、自然病程與選擇偏差。可支援第二線假說，DON 急救仍走視力保全流程。 原始隊列 |
| EC-MPS，MINGO RCT，164 人隨機分派 | IVMP 合併 EC-MPS 對 IVMP，第 12 週 48/76（63%）對 36/73（49%），p=.089。第 24 週 53/75（71%）對 38/72（53%）是事後反應結果。 | 主要終點未達顯著。直接證據對應 EC-MPS 加 IVMP；若申請 MMF 或晚期救援，說明外推限制。 MINGO |
| MPS，德國單中心回溯 95 人 | 用於高風險病人或 IVMP 反應不佳。6 個月 CAS 由 3.9 降至 2.4，60% 達不活動。複視相關眼位、眼球活動度與突眼未見顯著變化。 | 有治療選擇偏差，適合支援發炎終點及監測設計，對持續複視或突眼的預測有限。 Sander 2025 |
撤稿更新。 Ye 等的 MMF 對 glucocorticoid 試驗（PMID 27484048）已撤稿。前版引用的試驗療效數字已移除；納入該研究的統合分析須重新檢視。送審時應把 EC-MPS 的 RCT、MMF 觀察性資料及個案用藥理由分列。 出版社撤稿標示 · 含該試驗的統合分析
如何核實院內先例
請由院內健保事審窗口或藥劑部依實際權限查既往紀錄。以 TED／Graves’ orbitopathy／dysthyroid optic neuropathy 為疾病關鍵字，加上成分、品牌及實際品項碼，回查申請單與保險人核定結果。對外引用只記去識別化的年度、適應症、藥品與劑型、申請類型、是否核准、核定期間及可引用依據。若只有醫師治療紀錄、院內 IRB 決議、自費處方或健保藥品代碼，應依其實際證據分類。 第 12 條 · 第 63 條
公開查核範圍
查 PubMed 的 TED／Graves ophthalmopathy／thyroid-associated orbitopathy 與 rituximab、MMF、EC-MPS、商品名及 Taiwan／Taipei 交叉組合。中文以甲狀腺眼病變、突眼、莫須瘤、山喜多、睦體康、特殊病例、事審、核准或申復交叉搜尋，並查健保署及院所公開資料。此為聚焦式公開檢索；個案核定、院內處方與申報資料需透過授權管道查證。 PubMed 查詢 · 健保署事前審查作業